胶囊剂在生产与贮藏期间应契合《我国药典》的有关规则

胶囊剂在生产与贮藏期间应契合《我国药典》的有关规则，除此之外，还应该进行装量差异查看，胶囊装量不合格的依据药品管理法会被判为劣药。为此，现在很多的制药企业装备了胶囊检重设备。开始锁合的空心胶囊经充填机填入药物、经抛光机去除胶囊表面粉末后，由胶囊检重秤对制品胶囊的分量全数查验或抽检。那胶囊检重秤对胶囊检重时要不要考虑空心胶囊本身的分量误差呢？
某著名药企的某一批中药胶囊剂，标明药毛重400mg、囊壳重96mg，实践分量分布曲线如图一。如果内控标准规则，药粉分量在400mg±6%也即400±24mg为合格品规模，也即，合格品的装量须在376-424mg之间，再如果其选用的空心胶囊重96mg且分量共同，那么，合格的胶囊剂每粒总分量应该在472-520mg之间。假设胶囊秤的精度误差为2mg，所以，为确保合格通过品中的胶囊剂整粒的实践分量值均在472-520mg之间，就必须把整粒胶囊剂的称重值的除掉上、下限收窄到474-518mg。
在实践操作设置胶囊剂分量除掉上下限时，需求考虑空心胶囊的分量和误差。如果空心胶囊的分量误差在3mg，那么为确保药粉分量合格品规模仍在376-424mg之间,就需求再次收窄检重秤检测胶囊剂时设置的分量值合格规模，也即477-515mg，这样的代价便是轻于386mg及重于414mg的胶囊剂会出现在除掉品中。